Cosa c’è nel decreto Vaccini, forniture, categorie a rischio e vigilanza sulla sicurezza dei farmaci

Secondo l’ultimo report della Presidenza del Consiglio sono oltre 1,6 milioni (1.602.332) il numero totale delle somministrazioni di Vaccini anti-Covid eseguite in Italia, di cui 293.501 seconde dosi. Ieri è stato pubblicato il decreto del 2 gennaio del ministero della Salute che adotta il Piano strategico nazionale dei vaccini, che, come recita l’articolo 1, potrà essere aggiornato “in ragione di nuove evidenze scientifiche, modifiche nelle dinamiche epidemiche o elementi sopravvenuti ritenuti di rilievo” nella strategia di contrasto del virus. Nel testo vengono specificati la quantità di forniture e i tempi di consegne dei sieri (cifre aggiornate a fine dicembre).

Al netto di nuovi problemi di distribuzione, annunciati da Pfizer e AstraZeneca, entro la fine del 2021 l’Italia disporrà di oltre 101 milioni di dosi di vaccino contro il Covid-19, rispetto al totale di 226 milioni previsti fino a metà 2022 dagli accordi con la Commissione europea.

In base alla tabella, che però è già obsoleta se si considerano i ritardi delle consegne, entro l’ultimo trimestre dell’anno saranno disponibili 40,1 milioni di dosi AstraZeneca, 40,5 milioni di Pfizer/BioNtech e 21,2 milioni di Moderna.

Il decreto aggiorna le iniziali previsioni delle forniture rispetto a quella precedente del Piano vaccini, considerando l’aumento dei contratti siglati dalla Ue con Pfizer, che per l’Italia corrispondono a 13,28 milioni di dosi nell’arco del 2021. Ma non conteggia le ulteriori 40 milioni di dosi Pfizer previste per l’Italia nell’accordo dell’8 gennaio. Vengono inseriti invece i 10,6 milioni di dosi aggiuntivi del vaccino Moderna acquistati il 18 dicembre 2020. Mentre la riduzione da 16 milioni a 8 milioni di dosi di AstraZeneca entro il primo trimestre 2021, rispetto al precedente piano vaccini, non tiene presente gli effetti dell’ulteriore diminuzione del 60% delle dosi per l’Europa annunciate pochi giorni fa dall’azienda (da AstraZeneca dovrebbero arrivarne solo 3,4 milioni nel primo trimestre). Il totale delle dosi disponibili è pari al 13,46% delle dosi disponibili a livello europeo, che è appunto la quota che spetta all’Italia.

La campagna vaccinale

Per quanto riguarda invece i diversi aspetti della campagna vaccinale, vengono specificate le categorie a cui va data una priorità per la somministrazione del vaccino: operatori sanitari e sociosanitari (1.404.037), residenti e personale delle Rsa (570.287), persone over 80 (4.442.048), persone nella fascia 60-79 anni (13.432.005) persone che presentano comoribidità croniche (7.403.578). Man mano che aumenteranno le dosi si passerà alla vaccinazioni di altre categorie ritenute a rischio, a partire da insegnanti, forze dell’ordine e personale delle carceri, persone con comorbidità moderate.

La logistica

Per quanto riguarda la logistica, stoccaggio e trasporto, l’organizzazione tiene conto della catena del freddo per la conservazione, che varia a seconda dei tipi di vaccino (per quello a mRNA per esempio bisogna considerare dai -20 ai -70° C). Per esempio per i vaccini che necessitano di una catena del freddo standard, cioè tra i 2 e gli 8° C, si utilizzerà un modello di distribuzione hub and spoke, con un sito di stoccaggio unico nazionale e altri piccoli centri sparsi ne territorio. I vaccini che necessitano invece della catena del freddo estrema saranno distribuiti invece direttamente dalle case farmaceutiche, in 300 punti vaccinali, condivisi con le Regioni e le Province. Per quanto riguarda invece il confezionamento dei vaccini in multi-dose, occorrerà un approvvigionamento di siringhe, aghi, diluente.

La vaccinovigilanza

Nel testo del Piano strategico si legge che “è necessario predisporre una sorveglianza aggiuntiva sulla sicurezza dei vaccini stessi”. Le azioni in tal senso riguardano sia la raccolta di segnalazioni spontanee in caso di reazioni avverse, sia eventuali studi o progetto di farmacovigilanza attiva e di farmaco-epidemiologia. Questi è necessario anche per individuare eventuali reazioni al vaccino o effetti collaterali ancora non emersi. Per questo l’Aifa autorizzerà eventuali studi indipendenti “post-autorizzativi” sui vaccino Covid. Inoltre verrà messo in piedi dall’Aida un comitato scientifico ad hoc che supporterà l’agenzia per tutta la durata della campagna vaccinale.

Al fine poi di valutare la risposta immunitaria post vaccinazione in diversi gruppi di popolazione, per capire anche qual è la permanenza nel tempo dell’immunità, “sarà condotta un’indagine sierologica su un numero rappresentativo di individui vaccinati con i singoli vaccini utilizzati nel nostro Paese, con l’obiettivo di valutare la specificità della risposta immunitaria, la durata della memoria immunologica, e identificare i correlati di protezione”. Questo monitoraggio sarà condotto dall’Iss, e verrà condotto su un campione di individui “stratificati per area geografica, età, genere, e stato di salute. Ci saranno degli step: una prima indagine verrà fatta subito prima della somministrazione del vaccino, e verrà poi ripetuta a distanza di 1, 6 e 12 mesi.

Source link

Share

Written by bourbiza

Comments

Leave a Reply

Loading…

0